La FDA approuve le premier test de dépistage du gène du cancer

Dans cette photo du 15 août 2017, la patiente Alison Cairnes, au premier plan, regarde des images avec son médecin Shumei Kato à l'Université de Californie à San Diego, à San Diego. Le profilage tumoral qui a séquencé les gènes du cancer de Cairnes a permis d'identifier un traitement qui s'est avéré efficace pour son cancer gastrique. Le jeudi 30 novembre, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un tel test par Foundation Medicine. (Photo AP / Gregory Bull, fichier)

Les régulateurs américains ont approuvé un test unique en son genre qui cherche des mutations dans des centaines de gènes du cancer à la fois, donnant une image plus complète de ce qui motive la tumeur d'un patient et aidant à faire correspondre les traitements à ces défauts.

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le test de Foundation Medicine pour les patients atteints de cancers avancés ou largement répandus, et les Centers for Medicare et Medicaid Services ont proposé de le couvrir.

Les deux décisions, annoncées jeudi soir, rendront le profilage des gènes tumoraux accessible à un nombre beaucoup plus important de patients atteints de cancer que ceux qui le reçoivent maintenant, et conduiront plus d'assureurs à le couvrir.

"C'est essentiellement individualisé, la médecine de précision", a déclaré le Dr Kate Goodrich, médecin en chef pour l'agence de surveillance de Medicare.

Actuellement, les patients peuvent subir un test de dépistage de gènes individuels si un médicament est disponible pour cibler ces mutations. C'est une approche aléatoire qui signifie parfois plusieurs biopsies et perte de temps. Dans le seul cancer du poumon, par exemple, environ une demi-douzaine de gènes peuvent être vérifiés avec des tests individuels pour voir si un médicament particulier est un bon match.

Le nouveau test FoundationOne CDx peut être utilisé pour toute tumeur solide telle que le cancer de la prostate, du sein ou du côlon, et analyse 324 gènes ainsi que d'autres caractéristiques qui peuvent aider à prédire le succès des traitements qui enrôlent le système immunitaire.

"Au lieu d'un ou deux, vous avez plusieurs" tests à la fois à partir d'un seul échantillon de tissu, a déclaré le Dr Jeffrey Shuren de la FDA. Les tests fournissent de meilleures informations pour orienter le traitement et peuvent aider davantage de patients à trouver et à s'inscrire dans des études de nouveaux traitements, a-t-il ajouté.

"Ce sera un grand changement" pour les patients, a déclaré le Dr Richard Schilsky, médecin chef de l'American Society of Clinical Oncology, l'association des médecins qui traitent la maladie.

«Dans l'ensemble, je pense que c'est bien», mais il y a un risque que repérer une mutation amène les médecins et les patients à essayer des traitements qui n'ont pas été prouvés dans cette situation et à promouvoir une utilisation plus large de médicaments coûteux. m'a dit.

Un meilleur résultat dans ces situations est de guider les gens dans des études visant à tester des médicaments qui ciblent ces gènes, a déclaré Schilsky.

Foundation Medicine, basée à Cambridge, Massachusetts, et d'autres ont vendu des tests de profilage des tumeurs pendant plusieurs années sous des règles plus laxistes régissant les tests développés en laboratoire. Mais les assureurs ont hésité à payer les tests, qui coûtaient environ 6 000 $.

Maintenant, l'approbation de la FDA donne l'assurance de la qualité, a déclaré Shuren, et la couverture proposée par le gouvernement pour Medicare et d'autres programmes d'assurance publique signifie que les assureurs privés seront plus susceptibles de suivre.

Les commentaires du public sur la proposition de couverture seront pris pendant 30 jours. Une décision finale est attendue au début de l'année prochaine suivie par la fixation d'un prix pour le remboursement.

Une couverture est proposée pour les patients atteints de cancers récurrents, largement répandus ou évolués, chez les personnes ayant décidé avec leur médecin de poursuivre le traitement et n'ayant jamais eu de test de séquençage génétique.

"Beaucoup de ces personnes n'ont plus d'options de traitement", mais les tests peuvent indiquer quelque chose de nouveau qui pourrait aider, a déclaré Goodrich.

L'impact devrait être plus important sur le cancer du poumon, étant donné qu'un grand nombre de ces tumeurs se trouvent à un stade avancé et que de multiples médicaments ciblant les gènes sont disponibles pour le traiter.

Les preuves ne sont pas assez solides pour justifier l'utilisation de ces tests de profilage génétique pour les stades plus précoces du cancer. Les patients obtiennent des soins standard basés sur des lignes directrices dans ces cas.

À la mi-novembre, la FDA a également approuvé un test de profilage génique développé par Memorial Sloan Kettering Cancer Center, mais il est utilisé presque exclusivement sur les patients de ce centre de cancérologie et ne devrait pas être un test commercial largement disponible.

Les décisions fédérales feront du séquençage des gènes une composante plus courante des soins oncologiques, «tout comme nous regardons normalement au microscope» pour classer le stade de la maladie d'un patient, a déclaré le Dr David Klimstra, chef du service de cancérologie.

Un autre chef de file dans ce domaine, Caris Life Sciences, affirme qu'il a également l'intention de poursuivre l'approbation de la FDA pour son test de profilage des tumeurs largement utilisé, vendu maintenant par des certifications de laboratoire. Il travaille également sur un outil plus récent pour profiler les gènes tumoraux à partir d'un échantillon de sang. De nombreuses entreprises vendent déjà ces soi-disant tests de biopsie liquide, mais aucun n'est encore approuvé par la FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling